قرص یک بار در هفته برای اسکیزوفرنی وعده در آزمایشات بالینی | اخبار MIT

برای بسیاری از بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی ، سایر بیماری های روانپزشکی یا بیماری هایی مانند فشار خون بالا و آسم ، مصرف هر روز داروی آنها دشوار است. برای کمک به غلبه بر این چالش ، محققان MIT قرصی را تهیه کرده اند که فقط یک بار در هفته می توان مصرف کرد و به تدریج داروها را از داخل معده آزاد می کند.

در یک کارآزمایی بالینی فاز 3 که توسط MIT Spinout Lyndra Therapeutics انجام شده است ، محققان از قرص یک بار در هفته برای تهیه یک داروی گسترده استفاده شده برای مدیریت علائم اسکیزوفرنی استفاده کردند. آنها دریافتند که این رژیم درمانی سطح مداوم دارو را در بدن بیماران حفظ کرده و علائم آنها را دقیقاً و همچنین دوزهای روزانه دارو کنترل می کند. نتایج امروز در منتشر می شود روانپزشکی لانستبشر

Giovanni Traverso ، استادیار مهندسی مکانیک در MIT ، یک دستگاه گوارش در بریگام و بیمارستان زنان ، عضو وابسته موسسه وسیع ، و یکی از اعضای پیوند دهنده موسسه وسیع ، و نویسنده ای از این مطالعه ، می گوید: “ما چیزی را که باید یک بار در هفته به صورت شفاهی انجام شود ، با استفاده از فناوری که می تواند برای انواع داروها سازگار باشد ، تبدیل کرده ایم.” “توانایی تهیه یک سطح پایدار از دارو برای یک دوره طولانی ، در یک سیستم آسان برای پذیرش ، اطمینان از دریافت داروهای خود را آسانتر می کند.”

آزمایشگاه Traverso بیش از 10 سال پیش ، به عنوان بخشی از تلاش مداوم برای آسانتر کردن داروها برای بیماران ، شروع به توسعه کپسول قابل مصرف در این کارآزمایی کرد. کپسول تقریباً به اندازه یک مولتی ویتامین است و پس از بلعیدن ، به شکل ستاره ای گسترش می یابد که به آن کمک می کند تا در معده باقی بماند تا اینکه تمام دارو آزاد شود.

ریچارد اسکرانتون ، مدیر ارشد پزشکی Lyndra Therapeutics ، نویسنده ارشد این است کاغذو لسلی سیتروم ، استاد بالینی روانپزشکی و علوم رفتاری در دانشکده پزشکی کالج پزشکی نیویورک ، نویسنده اصلی است. نایانا ناگاراج ، مدیر پزشکی Lyndra Therapeutics ، و تاد دوما ، مدیر ارشد فارماکومتری در Certara ، همچنین نویسندگان هستند.

تحویل پایدار

طی یک دهه گذشته ، آزمایشگاه Traverso روی انواع کپسول ها کار کرده است که می توانند بلعیده شوند و روزها یا هفته ها در دستگاه گوارش بمانند و به آرامی بار دارویی خود را آزاد کنند. در سال 2016 ، تیم وی از دستگاه ستاره شکل گزارش داد ، که در آن زمان توسط لیندرا برای آزمایشات بالینی در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی توسعه یافت.

این دستگاه حاوی شش بازوی است که می توان آن را تاشو کرد و به آن اجازه می دهد تا درون یک کپسول قرار بگیرد. کپسول هنگام رسیدن دستگاه به معده حل می شود و اجازه می دهد بازوها بهار شوند. پس از گسترش بازوها ، دستگاه برای عبور از پیلوروس (خروجی معده) خیلی بزرگ می شود ، بنابراین به طور آزاد در معده شناور می شود زیرا مواد مخدر به آرامی از بازوها رها می شوند. پس از گذشت حدود یک هفته ، بازوها به تنهایی از بین می روند و هر بخش از معده خارج می شود و از دستگاه گوارش عبور می کند.

برای کارآزمایی های بالینی ، کپسول با ریسپریدون بارگیری شد ، یک داروی معمولاً تجویز شده برای درمان اسکیزوفرنی. بیشتر بیماران یک بار در روز دارو را به صورت خوراکی مصرف می کنند. همچنین نسخه های تزریقی وجود دارد که می تواند هر دو هفته ، هر ماه یا هر دو ماه یکبار داده شود ، اما آنها به یک ارائه دهنده خدمات درمانی نیاز دارند و همیشه برای بیماران قابل قبول نیستند.

تیم MIT و Lyndra تصمیم گرفتند که روی اسکیزوفرنی تمرکز کنند به این امید که رژیم دارویی که می تواند به طور مکرر از طریق زایمان استفاده شود ، از طریق زایمان دهان می تواند درمان را برای بیماران و مراقبان آنها آسان تر کند.

تراورسو می گوید: “یکی از زمینه های نیاز برآورده نشده که در اوایل تشخیص داده شد ، شرایط عصبی روانی است ، جایی که این بیماری می تواند توانایی فرد را در یادآوری داروهای خود محدود یا مختل کند.” “با توجه به این نکته ، یکی از شرایطی که تمرکز بزرگی بوده است ، اسکیزوفرنی بوده است.”

کارآزمایی فاز 3 توسط محققان در لیندرا هماهنگ شد و 83 بیمار را در پنج سایت مختلف در سراسر ایالات متحده ثبت نام کرد. چهل و پنج از این بیماران پنج هفته کامل مطالعه را به پایان رساندند ، که در آن یک کپسول بارسپریدون در هفته گرفتند.

در طول مطالعه ، محققان میزان دارو را در جریان خون هر بیمار اندازه گیری کردند. هر هفته ، آنها در روزی که قرص داده شد ، افزایش شدید پیدا کردند و به دنبال آن کاهش آهسته در هفته آینده. سطح همه در محدوده بهینه بود و با گذشت زمان تنوع کمتری از زمان مشاهده می شود که بیماران هر روز قرص مصرف می کنند.

درمان موثر

محققان با استفاده از ارزیابی شناخته شده به عنوان مقیاس سندرم مثبت و منفی (PANSS) ، دریافتند که علائم بیماران در طول مطالعه پایدار مانده است.

سیتروم می گوید: “یکی از بزرگترین موانع مراقبت از افراد مبتلا به بیماری های مزمن به طور کلی این است که داروها به طور مداوم مصرف نمی شوند. این منجر به بدتر شدن علائم و در مورد اسکیزوفرنی ، عود بالقوه و بستری شدن می شود.” “داشتن گزینه مصرف دارو از طریق دهان یک بار در هفته گزینه مهمی است که می تواند در پیروی از بسیاری از بیمارانی که داروهای خوراکی را در مقابل فرمولاسیون های تزریقی ترجیح می دهند ، کمک کند.”

محققان دریافتند که عوارض جانبی از درمان حداقل بوده است. برخی از بیماران در اوایل مطالعه ، ریفلاکس اسید خفیف و یبوست را تجربه کردند ، اما اینها طولانی نبود. تراورسو می گوید ، نتایج ، نشان دهنده اثربخشی کپسول و عوارض جانبی چند ، نشان دهنده یک نقطه عطف اصلی در این روش برای تحویل دارو است.

وی می گوید: “این واقعاً نشان می دهد که آنچه ما یک دهه پیش فرض کرده ایم ، این است که یک کپسول واحد که یک انبار مواد مخدر را در دستگاه گوارش تهیه می کند ممکن است.” “در اینجا آنچه می بینید این است که کپسول می تواند به میزان دارویی که پیش بینی شده است برسد ، و همچنین علائم را در یک گروه قابل توجه از بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی کنترل می کند.”

محققان اکنون امیدوارند قبل از درخواست تأیید FDA از این رویکرد تحویل برای ریزپریدون ، مطالعات بزرگتر فاز 3 را انجام دهند. آنها همچنین با استفاده از این کپسول برای تهیه داروهای دیگر ، از جمله داروهای ضد بارداری ، برای آزمایشات فاز 1 آماده می شوند.

رابرت لانگر ، استاد مؤسسه دیوید ا. كوچ در MIT ، كه نویسنده مطالعه اصلی در مورد كپسول ستاره بود ، می گوید: “ما خوشحالیم كه این فناوری كه از MIT شروع شده است ، به مرحله 3 آزمایشات بالینی رسیده است.”

این تحقیق توسط Lyndra Therapeutics تأمین شد.