چگونه می توانید از FDA خرید دریافت کنید و بودجه بیشتری را برای استارتاپ فناوری سلامت خود باز کنید • TechCrunch

خیلی سال پیشروغن مارهای آبی چینی با موفقیت برای درمان درد مفاصل استفاده شد تا اینکه دستفروشان «روغن مار» را مترادف با کلاهبرداری کردند. زمانه تغییر کرده است، اما صنعت پزشکی همچنان در خط باریکی بین توهمات نوری و راه حل های واقعی قدم می گذارد.

اکنون، با کاهش سرمایه گذاری در حوزه فناوری سلامت، سرمایه گذاری خطرپذیر 41.2٪ در مقایسه با زمان مشابه در سال گذشته، برای فناوری های نوظهور ارائه بیش از وعده ها مهم تر است.

با دستیابی به بالاترین استانداردها و دریافت گواهینامه نظارتی از موسساتی مانند سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، استارت آپ ها می توانند به سرمایه گذاران و مشتریان نشان دهند که بررسی های لازم را برای استفاده ایمن در مراقبت های بهداشتی انجام داده اند و فرصت بیشتری برای رانندگی طولانی مدت ایجاد کرده اند. -موفقیت مدت

تعیین دستگاه پیشرفت FDA

هجوم هوش مصنوعی در مراقبت‌های بهداشتی هیجان‌انگیز است، اما اغلب با شک و تردید مردم مواجه می‌شود و به درستی نیز چنین است. ریسک یک محصول بهداشتی دیجیتال با طراحی ضعیف بیشتر از هر صنعت دیگری است و هزینه های شکست بسیار جدی تر است.

سازمان‌های نظارتی زیادی وجود دارند که اعتبار و اعتبار را برای راه‌حل‌های مراقبت‌های بهداشتی دریافتی ارائه می‌کنند، اما FDA بهترین مکان برای شروع است. چرا؟ بازار بزرگ ایالات متحده و شهرت آن برای چارچوبی دقیق در مورد تأییدیه ها، گسترش این مسیر را آسان تر می کند. همچنین، FDA یکی از معدود آژانس‌هایی است که مسیر مشخصی را برای نرم‌افزار به‌عنوان یک دستگاه پزشکی (SaMD) برای کسب تأیید ایجاد کرده است.

برنامه دستیابی به موفقیت FDA بر روی فناوری تمرکز دارد که به طور معناداری به یک سیستم مالیاتی بیش از حد کمک می کند. این مسیری است که به طور فزاینده‌ای پشتیبانی می‌شود و نوآوران را آسان‌تر می‌کند تا محصولات را سریع‌تر به بازار عرضه کنند، و یکی از بهترین نمونه‌ها در سراسر جهان از نحوه واکنش تنظیم‌کننده‌ها و همکاری با نوآوران است.

دستگاه‌ها باید دو معیار را داشته باشند تا واجد شرایط تعیین دستگاه پیشرو باشند. اولاً، دستگاه باید درمان یا تشخیص مؤثر بیماری یا شرایط انسانی تهدید کننده حیات یا ناتوان کننده غیرقابل برگشت را ارائه دهد. دوم، دستگاه باید حداقل یکی از موارد زیر را داشته باشد: دستگاه نمایانگر فناوری پیشرفت است. هیچ جایگزین تایید شده یا پاک شده ای وجود ندارد. دستگاه مزیت های قابل توجهی را نسبت به جایگزین های تایید شده یا پاک شده موجود ارائه می دهد. و در دسترس بودن دستگاه به نفع بیماران است.

در حالی که FDA به شما فرصتی می دهد، این به استارتاپ شما بستگی دارد که به شدت از نظر اثربخشی آزمایش کند و در زمان مناسب بالاترین استانداردها را رعایت کند. اولین معیار دشوارترین نوار برای پاک کردن خواهد بود، زیرا باید اثربخشی بالینی را نشان دهید. برنامه تعیین‌کننده دستگاه بر اساس مطالعات آزمایشی انجام شده بر روی این فناوری است.

نحوه اثبات اثربخشی بالینی

اخیراً مجله تحقیقات اینترنتی پزشکی بیش از 224 استارتاپ سلامت دیجیتالی را که بیش از 2 میلیون دلار سرمایه جذب کرده اند مورد تجزیه و تحلیل قرار داده است. این مطالعه به هر شرکت در مقیاس 0 تا 10 برای «استقامت بالینی» امتیاز داد که 10 بالاترین امتیاز ممکن است. از کل استارت آپ ها، 43.8 درصد امتیاز صفر را کسب کردند. جای تعجب نیست که سرمایه گذاران خطرپذیر عقب نشینی می کنند.

استارت‌آپ‌هایی که امیدوارند خرید قانونی از FDA را تضمین کنند، باید برای اطمینان از درست بودن دستگاه آزمایش کنند بیشتر در درمان یا تشخیص یک بیماری جدی موثر است. این به معنای آزمایش نه تنها برای اثربخشی یک دستگاه، بلکه انجام مطالعاتی است که آن را با درمان‌های موجود و تایید شده مقایسه می‌کند.