تولید شدن ایمپلنت های پلیمری در کشور

یکی از مهم‌ترین تیم‌های مجموعه آمین، تیمی است که بر روی ایمپلنت‌های پلیمری و ساخت آنها تمرکز دارد. گفتگوی آکوموتیو با دکتر روح الله قدسی تولید کننده ایمپلنت پلیمری در کشور را دنبال کنید:

کمی درباره خودتان به ما بگویید:

من سید روح الله قدسی، فوق دکتری بیومکانیک و همچنین عضو هیئت علمی دانشگاه آزاد اسلامی هستم. از سال 1357 وارد صنایع مختلف شدم و به تولید علاقه داشتم. تخصص اصلی من در زمینه طراحی سیستم ها است و از سال 1988 روی شبیه سازی جریان خون در مغز برای بیماری آنوریسم کار می کنم (در گذشته برنامه نویسی کامپیوتری هم انجام می دادم) و همچنین فلوشیپ فوق دکتری خود را در این زمینه انجام داده ام. من به دانشگاه تهران رفتم و با توجه به تجربیات قبلی ام در کار صنعتی به ویژه در زمینه چاپگرهای D3 و تولید محصول، تیمی از متخصصان ملاقات کردند و در سال 94 بحث تولید پروتزهای جمجمه و صورت را آغاز کردیم. در سال 95 از وزارت بهداشت مجوز گرفتیم. علاوه بر این، محصولات دیگری تولید می کنیم و اغلب در زمینه ایمپلنت کار می کنیم، البته روی ایده هایی مانند کیت های جراحی جمجمه که خبرگزاری ها هم به آن پرداختند و در جشنواره شهید مطهری به عنوان تجهیزات کار می کنیم. صنعتی که ما برنده آن هستیم این مسیر از تمام پیچ و خم ها گذشت و کاشت در داخل بدن واقعاً بسیار پیچیده است زیرا به عنوان آخرین کلاس خطر تجهیزات پزشکی محسوب می شود.

«کلاس خطر» که به آن اشاره کردید چیست؟

زمانی که قصد ساخت هر نوع تجهیزات غیرپزشکی است، ابتدا مجوز وزارت صنعت و معدن نیاز است و این وزارتخانه در هنگام اعطای این نوع پروانه نظارت چندانی بر کیفیت کار ندارد. اما در زمینه تجهیزات پزشکی نظارت وجود دارد و باید فرآیند طولانی تولید، عقیم سازی، نوع سازگاری را طی کند و و هر چه رده خطر بالاتر باشد، الزامات بالاتر است. آخرین کلاس خطر مربوط به ایمپلنت های in vivo است که به چندین شاخه از بدن تقسیم می شوند که یکی از آنها تجهیزاتی است که مانند پروتزهایی که می سازیم به اعصاب مرکزی متصل است و دسته دیگر مربوط به تجهیزاتی که در بدن وجود دارد. در تولید تجهیزات پزشکی در ایران 4 کلاس خطر وجود دارد که کلاس خطر A بیشتر مربوط به اقلام مصرفی مانند سلاح است. کلاس خطر کمی بالاتر از کلاس خطر یک است. اما خطرات کلاس C و D اغلب مستقیماً با بدن انسان مرتبط هستند. محصولاتی که به کمک مجموعه آمین تولید می کنیم از نوع کلاس D هستند که در ابتدا ریاست جمهوری ما را برای این طرح انتخاب کردند و طی تماس تلفنی از ما خواستند این محصول را بسازیم و در بین 3 فناوری تنها فناوری بودیم. انتخاب شده است که ما در سال 1997 یک نمونه اولیه از آن ساختیم، آن محصول “پلیمر کاشته می کند” و محصولی تجزیه پذیر است.

تولید «ایمپلنت های پلیمری» چگونه آغاز شد؟ مزایای شما چیست و بازارهای هدف شما چه کسانی هستند؟

این محصول به خصوص اینکه پیچ ها و پلاک ها فاسد شدنی هستند، کاربرد اصلی آن در صدمات وارده به صورت، فک و جمجمه با علل تروما، تصادف، تومور و … می باشد. پس از بهبودی آسیب، بدن شروع به جذب تجهیزات فاسد شدنی می کند و سپس دور انداخته می شود. این نوع وسایل بیشتر برای کودکان و نوزادان مفید است، زیرا جمجمه و استخوان کودکان در حال رشد است و در صورت استفاده از پیچ و پلاک غیر قابل تخریب باید بعد از 6 ماه تا 1 سال آن را خارج کنند، زیرا اگر آن را خارج نکنند. . ، جمجمه به طور ناهمگن رشد می کند. ارزیابی نیازهای این محصول توسط ریاست جمهوری انجام شد و ما نیز به عنوان فناور به پروژه پیوستیم. البته علاوه بر مجموعه آمین افراد دیگری نیز در این پروژه مشارکت دارند. این محصول بازار رو به رشدی در دنیا دارد و چون محصولی بسیار خاص است در ایران و حتی در خاورمیانه تولیدکننده ای به این شکل ندارد.

آیا به ایران و خاورمیانه وارد می کنیم؟ نمونه های مشابه خارجی در دنیا کدامند؟

یکی از بزرگترین تولید کنندگان Synthesis و Stryker در ایالات متحده است و یکی از معروف ترین آنها Inion در فنلاند است. این محصول در کشورهای جدید آسیایی در حال شکل گیری است و واردات کشورمان تا به امروز عمدتاً سنتز و آنیون بوده است.

چه کسانی عضو تیم هستند و چه تخصص هایی دارند؟

یکی از افراد اصلی این پروژه دکتر سید محمد قدسی، استاد دانشکده علوم پزشکی دانشگاه تهران و جراح مغز و اعصاب است. از نظر بالینی، آنها نقش کلیدی ایفا کردند زیرا آنها همچنین کاربران محصول بودند. علاوه بر ایشان، افراد دیگری مانند دکتر زهرا نمازی از اعضای هیئت علمی دانشکده علوم پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید، متخصص مواد و بیومواد دندانپزشکی هستند. افرادی هم در این تیم بودند که در این مدت مهاجرت کردند. ما اغلب سعی می‌کردیم افرادی را جذب کنیم که مهارت‌های کار گروهی بالایی داشتند. ممکن است برخی فقط به بخش فنی موضوع فکر کنند، اما کارهای اداری و مستند نیز قابل توجه است. این شرکت ستاره شفا نام دارد و برند شرکت تولید کننده پروتزها داناوال نام دارد که از سال 1374 تولید محصول را آغاز کرده است.شرکت ستاره درمان آفرین موفق به دریافت استانداردهای ISO13485:2016 و ISO9001:2015 شده است. و از اداره کل تجهیزات پزشکی مجوز دریافت کنند. طی مراحل دریافت استاندارد و انجام ممیزی های دقیق، فرآیند تولید سند در شرکت ایجاد شده است که به ما این امکان را می دهد که به این موضوع اشاره کنیم که آیا مثلاً بیمار سه سال پیش عمل کرده و شکایتی دارد یا خیر. ; ما شماره دسته ای از بیمار و محصولی که به او فروخته ایم داریم که از طریق آن تعداد کل مسیر استریل، تولید، مواد، تامین کننده و غیره استخراج می شود. این مستندات به پایه ای نیاز دارد که ما ایجاد کنیم. به طور کلی تیم ما افراد مختلفی با تخصص های مختلف دارد، به عنوان مثال ما یک متخصص در زمینه طراحی مکانیک در زمینه طراحی تولید، یک متخصص الکترونیک، یک متخصص در بیومواد و … داریم.

برنامه های صادراتی و بازاریابی شما چیست؟

یکی از سهامداران ما خود متخصصان بازاریابی هستند، بنابراین مسئولیت بازاریابی بر عهده آنهاست. در بخش فروش، ما یک تیم داریم و جامعه هدف ما ابتدا پزشکان، سپس جراحان (به عنوان کاربر) و در نهایت بیماران به عنوان افرادی هستند که از محصولات روی بدن خود استفاده می کنند. در زمینه صادرات نیز با محصولات قبلی خود تلاش زیادی کرده ایم اما هنوز موفق نبوده است. به طور کلی در برنامه های آینده خود «صادرات» داریم، اما این مسیر را به تازگی شروع کرده ایم و در حال حاضر در حال مطالعه میدانی آن هستیم. ما حتی مشخصات 2 کشور را در این زمینه ارسال کرده ایم. اگرچه صادرات مقوله پیچیده ای است که 80 درصد آن به سیاست مربوط می شود، اما در 20 درصدی که در آن فعالیت می کنیم، یافتن کریدورهای صادراتی بسیار دشوار است. به عنوان مثال اخیراً اقداماتی را برای صادرات محصول به عراق انجام دادیم که موفقیت آمیز نبود.

آیا برای انجام مطالعه میدانی صادرات نیاز به مجوز خاصی دارید؟ چه چالش هایی برای اخذ پروانه سلامت وجود دارد؟ به افرادی که می خواهند وارد این عرصه شوند چه توصیه ای دارید؟

آره؛ ما تمام مجوزهای لازم را گرفته ایم. قبل از ما شرکت هایی در زمینه ایمپلنت در بدن بودند اما اولین شرکتی بودیم که مجوز پروتز را از اداره کل تجهیزات پزشکی گرفتیم. توصیه من به افراد برای ورود به این عرصه این است که ابتدا کفش های خود را بپوشند زیرا در این مسیر شکست های زیادی وجود دارد، حتی چندین بار شکست خوردیم زیرا شرایط کار بسیار سخت است. بنابراین ابتدا باید امیدوار باشند و کار را انجام دهند. جنبه های زیرساختی مانند جمع آوری اسناد، دانش فنی و وضوح فرآیند کار در این زمینه بسیار مهم است. برخی از شرکت ها ایده هایی دارند که فقط در آزمایشگاه می آیند، اما امکان تولید آنها در صنعت کاملاً قابل پیش بینی نیست. بنابراین آنها با یک ایده جدید در ابتدای راه هستند زیرا یکی از مهمترین و گرانترین مسائل در تولید صنعتی تکرارپذیری است تا اطمینان حاصل شود که کیفیت اولین محصول مشابه محصول قبلی است.

بزرگترین چالشی که در این راه داشتید چه بود؟

بزرگترین چالش نیروی کار است، اما خدا را شکر در این زمینه خیلی خوش شانس بودیم. به طور کلی نیروی کاری که توانایی و توانایی کار تیمی و تحمل سختی را دارد کم است و حق با آنهاست زیرا اگر در جای دیگری زندگی خود را بگذرانند سریعتر به نتیجه مالی می رسند و فشار اقتصادی بسیار زیاد است. بعد از نیروی کار، ساخت زیرساخت بزرگترین چالش است.

به نظر شما فارغ التحصیلان آموزش عالی برای ورود به فضای کارآفرینی باید روی چه مهارت هایی تمرکز کنند؟

داشتن تجربه برای کار تیمی لازم است. یکی از معیارهای ما برای جذب اوستایی ها همین شخص است و معتقدیم اگر آن فرد «کاربلد» باشد، کار به آنها ارجاع داده می شود. افراد ابتدا وقتی وارد دانشگاه می شوند گیج می شوند اما بعد از سال دوم لیسانس باید کم کم وارد رشته ها شوند و به دنبال علایق خود بروند و در مسیر خودشان حرکت کنند. مثلاً ممکن است یک نفر ده کار بلد باشد، اما بهتر است متخصص باشد و حداقل در دو کار مشکل را حل کند. شرکت های خصوصی به تعداد زیادی از افراد مجرب با توانایی های عمومی نیاز ندارند. چون مشکلات بسیار عمیق است. نکته دیگر این است که بهتر است مردم سراغ موضوعات ساده نروند، مثلاً همه سراغ کار نرم افزاری نروند چون این مباحث اشباع شده و بهتر است گلوگاه ها را پیدا کنند.

و کلام آخر:

توصیه من به کارآفرینان این است که قبل از ورود به عرصه تولیدات صنعتی و آزمایشگاهی تحقیق و ورود به بازار فروش و کسب اطلاعات از این حوزه باشند. روی کار خود محاسبات اقتصادی داشته باشید و حتی این محاسبات را بدبینانه انجام دهید تا بدترین شرایط را هنگام ورود به جاده پیش بینی کنید.